Multimodality imaging in the immediate and long-term evaluation of bioresorbable vascular scaffolds : In patients with ST-elevation myocardial infarction

Abstract

Introduksjon Akutt revaskularisering med primær perkutan koronar revaskularisering (PCI) er foretrukne strategi for pasienter med ST-elevasjons myokardielt infarkt (STEMI). Nåværende teknikk er å implantere stenter laget av metall (DES), noe som medfører en vedvarende risiko for restenose og stenttrombose. Metall hindrer også senere revaskularisering. Langsom blodfløde etter manipulering av tromber er også et uløst problem. Såkalt slow-flow er en sterk indikator for mortalitet etter hjerteinfarkt. Denne studien undersøker potensialet til ikke-metalliske bioreorberbare stenter (BRS) for å møte noen av disse utfordringene. Vi utforsker også den ekstra muligheten det er å følge opp pasienter med BRS non-invasivt ved hjelp av multislice computed tomografi (MSCT). I tillegg ser vi på om optical coherence tomography (OCT) kan gi oss innsikt i trombesammensetting per operativt.

Materiale og metode Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-blindet studie, med plan om å inkludere 120 pasienter med STEMI. Pasientene ble randomisert 1:1 til å få implantert Absorb™ BRS eller Xience™ DES. Studieprosedyren innebar manuell trombeaspirasjon og OCT undersøkelse av tromberester etter aspirasjon. Det ble målt en lys-intensitetsratio gjennom tromberestene i koronarkaret. Etter primær PCI med implantasjon av BRS eller DES, ble sluttresultatet undersøkt ved OCT. Primær endepunktet minimum flow area (MFA) ble undersøkt ved OCT 12 mnder etter implantasjon. Det ble også utført en evaluering av en coronary stent healing index (CSHI) fra OCT bildene. BRS kohorten fikk også utført MSCT 12 og 36 mnder etter implantasjon. Minimum lumen area (MLA) and average lumen area (ALA) ble sammenlignet med OCT ved 12 måneder, og endring i oppfølgingsperioden ble beskrevet.

Resultater Totalt 66 pasienter ble inkludert før studien ble stoppet av sikkerhetshensyn. Av de aspirerte trombene var 42 analyserbare for innhold av erytrocytter, trombocytter og alder. Det var 11 røde, 21 hvite og 10 tromber av blandet innhold. Videre hadde 36 kjennetegn på fersk trombe, 7 på lytisk trombe og 8 på organisert trombe. Det ble ikke funnet signifikant korrelasjon mellom farge og alder, og OCT kunne ikke forutse erytrocytt eller trombocytt innhold. Lys-intensitetsratioen var ikke signifikant forskjellig mellom tromber med ferske, lytiske eller organiserte kjennetegn. Av 66 pasienter ble 31 randomisert til BRS og 35 til DES. Av disse ble 58 fulgt opp med OCT etter 12 måneder, og 49 ble inkludert i matchet analyse. En pasient døde i hver gruppe. Ingen av dødsfallene kunne relateres til studiestentene. MFA var 5,13 ± 1,70 mm² (95% CI: 4,44;5,82) i BRS-gruppen, sammenlignet med 6,30 ± 2,49 mm² (95% CI: 5,22;7,37) (p = 0,06) i DES-gruppen. Non-inferiority kunne ikke evalueres. CSHI viste god tilheling i begge gruppene med en medianscore på 3. I BRS kohorten (n=31) var MLA målt ved MSCT 0,05±1,32 mm² (p=0,85) og ALA var 1,32 (±2,59 mm², p=0.015) større enn målt ved OCT. ALA og MLA endret seg ikke signifikant mellom 12 og 36 måneder, målt med MSCT. MSCT identifiserte alle pasienter med restenose, men kunne ikke identifisere en pasient som hadde stor maladaptasjon av en BRS.

Konklusjon OCT kunne hverken skille mellom hvite og røde tromber, eller bestemme alder på tromber i vår studie. DES-gruppen viste en ikke-signifikant tendens til å prestere bedre i primære og sekundære endepunkt, men CSHI viste god tilheling i begge gruppene. Våre data støtter bruken av MSCT i oppfølgingen av pasienter etter BRS implantasjon, men invasiv metode må fortsatt vurderes hos pasienter med uforklarlige symptomer.

Introduction Emergency revascularisation by primary percutaneous coronary intervention (PCI) is the preferred strategy for patients presenting with ST-elevation myocardial infarction (STEMI). The current technique involves implanting metallic stents, which poses a continuous threat of restenosis and stent thrombosis, and also hinders further revascularization. Furthermore, slow flow after manipulating thrombi presents an unresolved issue, significantly impacting mortality. This study explores the potential of non-metallic bioresorbable scaffolds (BRS) as a response to some of these challenges, offering the added benefit of non-invasive follow-up with multislice computed tomography (MSCT). Additionally, optical coherence tomography (OCT) is investigated for its potential to provide real-time insights into thrombus management.

Materials and methods This prospective, randomized controlled, open-label study planned to include 120 patients with STEMI, randomly assigned in a 1:1 ratio to treatment with an Absorb™ BRS or Xience™ DES (metallic drug-eluting stent). The study involved manual thrombus aspiration and OCT examination of the thrombus remnants after aspiration, measuring a light intensity ratio through the thrombus. After primary PCI, results were evaluated by angiography and OCT at index and after 12 months. The primary endpoint was the minimum flow area (MFA) assessed at the 12-months mark. The coronary stent healing index (CSHI) was calculated from OCT images. The BRS cohort underwent multimodality imaging and long-term follow-up with minimum lumen area (MLA) and average lumen area (ALA) assessed at 12 and 36 months post-BRS implantation with MSCT, using OCT at 12 months as reference.

Results A total of 66 patients were included before the premature closure of the study due to safety concerns. Of the aspirates, 42 were analysable for erythrocyte content, platelet content and age. There were 11 red, 21 white and 10 mixed thrombi. Furthermore, 36 aspirates exhibited features of fresh, seven of lytic and eight of organized thrombi. No significant correlation was found between colour and age, and OCT appearance could not predict erythrocyte or platelet content. The light intensity ratios were not significantly different between fresh, lytic and organized thrombi.

Out of 66 patients, 31 received BRS and 35 received DES. Of these, 58 underwent OCT at 12 months, and 49 were included in the matched analysis. One death occurred in each group, both unrelated to the study device. MFA was 5.13 ± 1.70 mm2 (95% CI: 4.44;5.82) in the BRS group compared to 6.30 ± 2.49 mm2 (95% CI: 5.22;7.37) (p = 0.06) in the DES group. Non-inferiority could not be evaluated. The CSHI showed good healing response in both groups with a median score of 3.

In the BRS cohort (n=31), MLA measured by MSCT differed by only by 0.05±1.32 mm² (p=0.85) from OCT, but ALA was 1.32 (±2.59 mm², p=0.015) greater by MSCT than OCT. ALA and MLA did not change significantly from 12 to 36 months. MSCT identified all cases of restenosis, but missed one patient with huge malapposition.

Conclusions OCT proved incapable of differentiating between red and white thrombi or determining thrombus age. The DES group performed numerically better in primary and secondary endpoints, but the CSHI showed good stent healing in both groups. Our data support the use of MSCT in the follow-up after BRS implantation, although an invasive examination should still be considered in patients with unexplained symptoms.