| dc.description.abstract | Legemidler har tidligere blitt brukt hos barn, fra 0 tom 17 år, uten at disse har blitt tilstrekkelig testet og/eller mangler formulering og autorisasjon til å bli brukt i denne populasjonen. Et nytt europeisk regulativ gjeldende fra januar 2007 har økt fokus på legemiddelovervåkning av legemidler brukt av barn. Legemiddelverket lagde i samarbeid med Regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS) en informasjonskampanje kalt "Melding av bivirkninger på barn". Målgruppen for kampanjen var leger på barneavdelinger og i barne- og ungdomspsykiatrien. Denne skulle stimulere til økt meldefrekvens av bivirkninger på barn. Den norske bivirkningsdatabasen (DNBD) var ikke analysert forut for innføringen av det europeiske regulativet. Formålet med oppgaven var å analysere bivirkningsmeldingene på barn i DNBD, og kartlegge eventuelle faktorer stimulere meldeatferd vha status for databasen samt spørreskjema utdelt under informasjonskampanjen. Bivirkningsmeldinger fra 1.1.1998 til 31.12.2007 ble ekstrahert fra DNBD etter følgende inklusjonskriterier: - Pasient≤17 år - Et eller flere mistenkte legemidler eller legemiddelrelatert produkt(er), unntatt vaksiner - Bivirkning som følge av bruk av et/flere legemidler, ikke ved amming eller in utero eksponering - Årsaksvurdering gitt som sikker, sannsynlig eller mulig Legemidlene var kategorisert etter anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC) klassifiserings-system og meldingene vurdert som alvorlige eller ikke. Spørreskjema ble sendt ut til leger i målgruppen før kampanjestart og nytt skjema ble delt ut etter hver presentasjon under kampanjen for å kartlegge eventuelle holdningsendringer i forhold til melding av bivirkninger hos barn. DNBD inneholdt 531 bivirkningsmeldinger på barn med et snitt på 2,1 bivirkninger og 1,15 legemidler per melding. 45% (n=240) av meldingene var alvorlige inkludert 14 med fatalt utfall. Meldingene kom hovedsakelig fra leger (n=473), men fra 2003 var det registrert meldinger fra farmasøyter (n=35) og annet helsepersonell (n=22). 221 av meldingene involverte legemidler i ATC-gruppe N Nervesystemet. ATC-gruppe R Respirasjonsorganer var den nest meldte legemiddelgruppen med 68 meldinger og J Antiinfektiva var den tredje mest meldte gruppen med 52 meldinger. Bivirkningene som ble meldt var hovedsakelig hud-, nevrologiske- og psykiatriske reaksjoner. Spørreskjemaene avdekket at kjente bivirkninger så vel som usikker årsakssammenheng mellom legemiddel og bivirkning hindret meldeatferd. Alvorlige, ukjente og bivirkninger som følge av bruk av nytt legemiddel stimulerer meldeatferd. 83% av legene svarte de ville melde bivirkninger oftere enn før etter kampanjepresentasjonen. En liten andel mente taushetsplikten hindret meldeatferd samt trodde at det å melde kunne gi juridiske konsekvenser. En jevn gjennomsnittlig stigning i meldinger gjennom perioden er positivt. Forhåpentligvis vil trenden fortsette da det er ønskelig at flere bivirkninger meldes, da særlig de meldepliktige. Verdien av påminnelser til helsepersonell kan ikke undervurderes. Informasjon om legemidler og bivirkninger må frem til helsepersonell og foresatte når det er barn som skal bruke dem. Basert på resultatene fra analysen av DNBDforventer man å kunne oppdage en endring grunnet de regulatoriske endringer i Europa, kampanjen med økt fokus på legemiddelovervåkning hos barn og andre intervensjoner. | en_US |
