Kvalitet av generika

Abstract

Bakgrunn: Forskning har vist at det er betydelig skepsis i befolkningen til generiske legemidler, selv om disse per definisjon er bioekvivalente. Dette har også blitt vist i flere bioekvivalensstudier. Det rapporteres bivirkninger som er knyttet til generisk bytte, men det er ikke nok informasjon i disse bivirkningsmeldingene for å fastslå om disse bivirkninger skyldes kvaliteten av legemidler eller generisk bytte. Hensikt: Hensikten med denne studien var å studere om den objektive kvaliteten til generiske legemidler er annerledes enn for originalproduktet og eventuelt om disse forskjellene kan forklare noen av de meldte bivirkningene og pasienters opplevde svakheter ved generiske legemidler. Metode: Fem virkestoffer ble studert ved å bruke tilgjengelige databaser ved Statens legemiddelverk. Det ble sett på fem ulike parametere for å se på kvaliteten av generiske legemidler. Det ble valgt ut kvalitetsparametere som lett kunne forklare de observerte problemene knyttet til generisk bytte Innsamling av materiell fra disse databasene ble gjort i perioden fra og med august-13 til og med mai-14. Resultater: Resultatene viste at grensene for hvert enkelt produkt både for original og generika var forskjellig, men at det var små forskjeller mellom produktene. Resultatene for bioekvivalens viste at det bare var Cmax verdien som var utenfor de angitte grensene ved to av tilfellene. Alle resultater for dosevariasjon var innenfor grensen på AV 15, men enkelte produsenter hadde høye resultater på 10 og 15. I tillegg viser resultatene for urenheter at enkelte urenheter for kjente og ukjente urenheter ligger utenfor grensen som er angitt i retningslinjer for urenhter, men samtidig er alle urenheter er innenfor de grensene som er angitt av produsenten selv. Disse urenhetene har i tillegg blitt godkjent av legemiddelmyndighetene. Konklusjon: Selv om det ble funnet små forskjeller i den objektive kvaliteten på de undersøkte generiske legemidler sammenlignet med originalpreparater og med hverandre, er ikke forskjellene tilstrekkelig store til å konkludere om det virkelig er forskjell mellom originalprodukt og generiske legemidler. Derfor er det ikke mulig å si at disse bekymringer for bivirkninger kan knyttes til målbare forskjeller mellom preparatene for disse fem virkestoffer. De rapporterte bivirkningene skyldes da sannsynligvis ikke dårlig kvalitet av generika men heller andre ting som for eksempel pasient usikkerhet. Dårlig kvalitet og ubehag knyttet til generika er en problemstilling som mange er opptatt av, både blant pasienter og helsepersonell. Med flere studier kan det kanskje etterhvert konkluderes om det er virkelig forskjell mellom originalproduktet og generika.